New Jersey: hub per la terapia cellulare e genica

Il vivace ecosistema dell'innovazione del New Jersey ha trasformato lo stato in un importante hub per la terapia cellulare e genica. Lo stato vanta alcune delle più importanti società di terapia cellulare e genica del paese e strutture di produzione che stanno aprendo la strada alle terapie di prossima generazione.

La concentrazione di aziende biofarmaceutiche nella regione NY/NJ lo rende uno dei primi 3 cluster di innovazione negli Stati Uniti. Le aziende del New Jersey e gli istituti di ricerca e sviluppo sono stati pionieri nella rivoluzione della medicina personalizzata. La terapia genica è l'introduzione di geni nelle cellule esistenti per prevenire o curare un'ampia gamma di malattie, incluso il cancro. La prima terapia di questo tipo è stata introdotta sul mercato dal New Jersey.

Le scoperte e le innovazioni mediche, come antibiotici, vaccinazioni e imaging, hanno trasformato salute e longevità negli 20th secolo, mentre biopharma sta trasformando il 21st secolo. Queste tecnologie all'avanguardia stanno cambiando la traiettoria di malattie un tempo ritenute incurabili e prolungando la longevità e la qualità della vita.

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UNA STORIA DI PRINCIPALI SVOLTE DELLA TERAPIA CELLULARE E GENICA

La prima terapia cellulare in assoluto

Novartis

Terapia cellulare CAR-T per il mieloma multiplo

Celerità, Inc.

Vaccino Ebola ricombinante

Merck

Vaccino di immunoterapia contro il cancro

Advaxi

Terapia con cellule STEM per l'ischemia critica degli arti

Caladrio

Pioniere della terapia della distrofia muscolare di Duchenne (DMD).

PTC Therapeutics, Inc.

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Terapia cellulare e genica in aumento a nj

Il New Jersey sta facendo un grande passo avanti nel mondo in evoluzione della terapia cellulare e genica con la formazione di BioCentriq. Questo centro di produzione all'avanguardia di processi di terapia cellulare e genica e di buone pratiche di fabbricazione (GMP) si trova nel campus di Newark del Istituto di tecnologia del New Jersey (NJIT). Il centro è dedicato alla collaborazione con l'industria per soddisfare le sue esigenze di sviluppo dei processi, produzione di forniture cliniche per studi clinici e sviluppo della forza lavoro.

Il centro è gestito dal New Jersey Innovation Institute (NJII), una società senza scopo di lucro 501(c)3 di proprietà di NJIT. NJII combina le risorse intellettuali e tecnologiche di un'università di ricerca pubblica di alto livello con esperti per affrontare le principali sfide del settore.

BioCentriq è l'unica organizzazione di sviluppo e produzione (CDMO) rivolta al settore dedicata alle terapie cellulari e geniche situata in un campus universitario negli Stati Uniti. È anche la prima struttura del suo genere a Newark, la città più grande dello stato.

Il team Biopharma di NJII si occupa di progetti di terapia cellulare e genica di giganti del settore e startup innovative e fornisce soluzioni personalizzate alle sfide che devono affrontare. La produzione clinica GMP è condotta nelle sue camere bianche leader del settore dotate delle più recenti tecnologie di produzione. Il team ha più di 90 anni di esperienza collettiva nei servizi di produzione, che li rende partner perfetti per sviluppatori di tecnologia di qualsiasi dimensione. Una delle cose uniche del centro è la sua missione di aiutare il settore a progredire. Ciò significa che BioCentriq accoglie partner che desiderano acquisire competenze ed esperienza lavorando in loco collaborando con i suoi scienziati. Il team di BioCentriq lavora anche su progetti tradizionali a pagamento e progetti di sviluppo precompetitivo per aziende che in genere non svolgono questo lavoro internamente. In ogni caso, la proprietà intellettuale generata in BioCentriq appartiene al cliente.

La New Jersey Bio Foundry, parte di NJII, è una rete di supporto per startup a servizio completo che offre opportunità di partnership e investimento a partner aziendali e investitori. Utilizzando il modello di partnership a tre vie di NJII che promette iniziative in fase iniziale sono abbinate a risorse personalizzate che includono capitale, talento, risorse e tutoraggio, la Bio Foundry è una piattaforma unica nel suo genere che fornisce start-up e scale-up redditizie con il strumenti unici di cui hanno bisogno per avere successo. I membri della Bio Foundry hanno accesso a una vasta rete di imprenditori costituita da NJII e partner come la Innovation Accelerator Foundation (IAF). Basandosi sull'IAF, che ha stabilito oltre 3,000 connessioni tra imprese di alto valore, investitori e imprenditori, la rete della Bio Foundry di oltre 33 università di alto livello nella loro rete offre loro un accesso privilegiato a talenti e tecnologie emergenti. Oltre a una rete di università, Bio Foundry collabora con BioNJ, l'Healthcare Institute of New Jersey, NJEDA, Regional I-Corps™, TechUnited:NJ e molte altre organizzazioni.

Istruzione superiore in collaborazione con l'industria

Università di Rowan, con sede a Glassboro, è sede del Centro di terapia cellulare e genica (CGTC). CGTC è stata fondata nel 2001 come struttura combinata di ricerca clinica e di base, in collaborazione con il Cooper Hospital e l'ex UMDNJ-School of Osteopathic Medicine (ora RowanSOM). Il loro focus è sulle malattie neurologiche che possono essere trattate utilizzando le più recenti tecnologie di trasferimento genico e metodi di trapianto cellulare. CGTC è una struttura di ricerca "traduzionale", il che significa che porta le scoperte dal banco di laboratorio direttamente al contesto clinico.

Il CGTC mira a identificare potenziali vie terapeutiche derivanti dalla caratterizzazione di modelli di malattie neurologiche umane. La traduzione della ricerca di base in terapia richiede l'indagine dei meccanismi della malattia a più livelli, da quello molecolare a quello comportamentale. Gli investigatori del CGTC, quindi, adottano un approccio multidisciplinare allo studio delle malattie del cervello e impiegano un'ampia gamma di tecniche di laboratorio in questo processo.

RowanSOM e Cooper Hospital hanno ospitato uno studio di Fase I/II sponsorizzato dai NIH sulla terapia genica per la malattia di Canavan, in collaborazione con il Children's Hospital di Filadelfia e l'Università della Carolina del Nord, Chapel Hill, nell'ambito di un'importante sovvenzione dal National Institute for Neurological Diseases e ictus (NINDS). Questo studio clinico ha rappresentato il primo utilizzo di vettori virali adeno-associati (AAV) nel cervello umano, nonché la prima terapia genica virale per un disturbo neurodegenerativo.

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stato con 139 impianti di produzione biofarmaceutici registrati dalla FDA
100
dei primi 20
Aziende farmaceutiche
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forza biotecnologica

ISTRUZIONE E FORMAZIONE DELLA FORZA LAVORO

Programmi di Master

Le scuole di specializzazione del New Jersey hanno progettato programmi di master per preparare gli studenti, così come i professionisti, a carriere dinamiche nel settore biofarmaceutico. Nello specifico, NJIT, in collaborazione con NJII, offre un programma di master in scienze professionali e un certificato di laurea professionale in terapia cellulare e genica. Il programma del master, l'unico nel suo genere negli Stati Uniti e l'unico programma cellulare e genetico in un campus universitario, offre agli studenti uno studio avanzato su come gli organismi viventi e i processi biologici possono essere utilizzati nella tecnologia, nella medicina, nell'ingegneria e nell'agricoltura per risolvere alcune delle sfide più complesse del mondo. Inoltre, NJII ha sviluppato un programma di apprendistato all'avanguardia in cui studenti selezionati vengono formati per il campo della produzione biologica per un periodo di 18 mesi.

Sviluppo della forza lavoro di terapia cellulare e genica

NJII sta lavorando con le principali aziende biofarmaceutiche per condurre programmi di formazione che portino sia i dipendenti attuali che i nuovi assunti a prepararsi alle competenze nella produzione e nelle procedure cliniche. Le strutture NJII stanno attualmente fungendo da hub per programmi congiunti di sviluppo della forza lavoro nel settore dei prodotti biologici e della terapia cellulare.

INDUSTRIA SANITARIA ALL'AVANGUARDIA

Istituto di ricerca medica Coriell

Il Coriell Institute of Medical Research è un istituto di ricerca senza scopo di lucro dedicato al miglioramento della salute umana attraverso la ricerca biomedica. Gli scienziati di Coriell guidano la ricerca in medicina personalizzata, biologia del cancro, epigenetica e genomica del disturbo da uso di oppioidi. Coriell ospita anche una delle principali biobanche del mondo, composta da raccolte per i National Institutes of Health, fondazioni di malattie e clienti privati, e distribuisce campioni biologici e offre servizi di ricerca e biobanche a scienziati di tutto il mondo. Per facilitare la scoperta di farmaci e lo studio delle malattie, l'Istituto sviluppa e distribuisce anche raccolte di cellule staminali pluripotenti indotte.

Hackensack Meridian John Theurer Cancer Center

Hackensack Meridian John Theurer Cancer Center è uno dei pochi siti che offre la terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR), una forma altamente promettente di immunoterapia personalizzata per alcuni tumori del sangue, ed è stato coinvolto nella ricerca sulle cellule T CAR per quasi un decennio . La FDA ha approvato la terapia con linfociti CAR T per l'uso in pazienti fino a 25 anni con leucemia linfoblastica acuta (ALL) che si sono ripresentati o hanno smesso di rispondere ad altri trattamenti per la leucemia e per il trattamento di pazienti adulti con alcuni tipi di linfoma a grandi cellule B che non hanno risposto o hanno avuto una ricaduta dopo almeno altri due tipi di trattamento. Il trattamento è in fase di studio e dovrebbe essere approvato per altri tipi di cancro del sanguer.

Robert Wood Johnson University Hospital New Brunswick

Il Robert Wood Johnson University Hospital di New Brunswick, una struttura sanitaria di RWJBarnabas, in collaborazione con il Rutgers Cancer Institute del New Jersey, è uno degli unici due programmi certificati nello stato a offrire l'immunoterapia a cellule T CAR. CAR-T viene utilizzato nel trattamento di forme particolarmente difficili di leucemia linfoblastica acuta, un tipo di tumore del sangue nei bambini e nei giovani adulti. I pazienti idonei sono già stati sottoposti a terapia convenzionale, che sradica la malattia in oltre il 90% degli individui affetti. Ma per il 10 per cento dei pazienti che non sono guariti, questa terapia potrebbe essere la soluzione. La terapia è stata approvata anche per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario, una variante pericolosa del tipo più comune di linfoma non Hodgkin tra gli adulti. In qualità di Comprehensive Cancer Center designato dall'NCI, il Rutgers Cancer Institute sta guidando lo sviluppo di terapie a cellule T CAR di prossima generazione attraverso la ricerca in loco volta a migliorare l'efficacia e ridurre la tossicità. 

Aziende del New Jersey leader nell'innovazione nella terapia cellulare e genica

Azienda Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb Company è un'azienda biofarmaceutica globale la cui missione è scoprire, sviluppare e fornire farmaci innovativi che aiutino i pazienti a prevalere sulle malattie gravi. Il loro quartier generale aziendale nel New Jersey si trova a Lawrenceville. Basandosi sul loro lavoro trasformativo e sull'eredità in ematologia e immuno-oncologia che ha cambiato le aspettative di sopravvivenza per molti pazienti oncologici, i suoi ricercatori stanno portando avanti una pipeline profonda e diversificata attraverso molteplici modalità. Nel campo della terapia cellulare immunitaria, ciò include agenti cellulari CAR-T registrati per numerose malattie e una pipeline in fase iniziale in crescita che espande gli obiettivi e le tecnologie della terapia cellulare e genica. Stanno sviluppando trattamenti contro il cancro diretti a percorsi biologici chiave utilizzando la loro piattaforma di omeostasi proteica, una capacità di ricerca che è stata alla base delle loro terapie approvate per il mieloma multiplo e di diversi composti promettenti nella fase iniziale e intermedia dello sviluppo. I suoi scienziati stanno prendendo di mira diversi percorsi del sistema immunitario per affrontare le interazioni tra i tumori, il microambiente e il sistema immunitario per espandere ulteriormente i progressi compiuti e aiutare un numero maggiore di pazienti a rispondere al trattamento. La combinazione di questi approcci è fondamentale per offrire nuove opzioni per il trattamento del cancro e affrontare il problema crescente della resistenza all'immunoterapia. Nel 2019 Bristol-Myers Squibb ha acquisito Celgene, rafforzando ulteriormente la sua capacità di soddisfare le esigenze di pazienti affetti da cancro, malattie infiammatorie e immunologiche e malattie cardiovascolari attraverso farmaci innovativi di alto valore e capacità scientifiche all'avanguardia.

Celerità, Inc.

Celularity, Inc., con sede a Warren, è un'azienda di terapia cellulare in fase clinica che fornisce terapie cellulari allogeniche trasformative, progettate dalla placenta umana postpartum, nell'immunoterapia del cancro e nella rigenerazione funzionale. Utilizzando una tecnologia proprietaria in combinazione con la sua piattaforma IMPACT™, Celularity è l'unica azienda che sfrutta la purezza e la versatilità delle cellule derivate dalla placenta per sviluppare e produrre trattamenti standard innovativi e altamente scalabili per pazienti affetti da cancro, infiammatori e legati all'età malattie. Alcuni dei suoi prodotti per la terapia cellulare allogenica derivati ​​dalla placenta mirano ad aumentare l'immunità sfruttando il sistema immunitario del paziente per combattere le malattie. Gli altri suoi prodotti cercano di aumentare la longevità mirando alla riparazione di organi e tessuti e alla rigenerazione funzionale. Con questo approccio, la sua ambizione è aumentare l'immunità e la longevità umana e migliorare la durata della salute umana. Celularity ha recentemente annunciato due terapie cellulari e geniche per il trattamento del COVID-19 e della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). L'ARDS, la complicanza più devastante del COVID-19, è una grave lesione polmonare infiammatoria che causa ipossiemia o un livello di ossigeno nel sangue inferiore al normale.

Soluzioni terapeutiche avanzate Hitachi chimiche

Nel gennaio 2020, Hitachi Chemical Advanced Therapeutics Solutions (HCATS) ha aperto un nuovo stabilimento di produzione di terapia cellulare e genica ad Allendale, nel New Jersey. La nuova struttura è la prima dell'azienda ad essere progettata da zero per soddisfare le esigenze uniche dei prodotti commerciali per la terapia cellulare e genica e più che raddoppia la capacità produttiva esistente di HCATS nel New Jersey. La struttura comprende attualmente sei stanze classificate con la capacità di aggiungere più stanze che possono essere configurate in modo specifico per soddisfare le crescenti esigenze dei clienti. La nuova struttura comprende laboratori di sviluppo manifatturiero all'avanguardia, laboratori di controllo qualità e microbiologici, magazzini, uffici direzionali e spazi per riunioni.

Novartis

Novartis, con sede negli Stati Uniti ad Hannover orientale, è un pioniere nel trattamento cellulare e genico e ha sviluppato la prima terapia cellulare CAR-T approvata per pazienti pediatrici e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) a cellule B recidivante/refrattaria. Questo patrimonio include la definizione dello standard nel supporto di pazienti e operatori sanitari, sicurezza ed efficacia, accesso e partnership con istituzioni sanitarie, autorità sanitarie locali e istituzioni accademiche in tutto il mondo. Novartis ha attualmente tre aree di interesse chiave per lo sviluppo di terapie cellulari e geniche trasformative presso Novartis: terapie basate su AAV, terapie cellulari CAR-T e tecnologie basate su CRISPR.

Terapia PTC

PTC Therapeutics è stata fondata nel New Jersey da Stu Peltz, Ph.D. nel 1998 e si trova a South Plainfield. PTC è un'azienda biofarmaceutica globale basata sulla scienza focalizzata sulla scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci clinicamente differenziati che offrono vantaggi ai pazienti con malattie rare. La capacità di PTC di commercializzare i prodotti a livello globale è la base che guida gli investimenti in una pipeline solida e diversificata di farmaci trasformativi e la sua missione di fornire l'accesso ai migliori trattamenti per i pazienti che hanno un'esigenza medica insoddisfatta.

# 0
stato per i farmaci antitumorali in via di sviluppo

Fonte: HINJ, PhRMA, gennaio 2020

# 0
regione per il finanziamento NIH

Fonte: notizie di ingegneria genetica e biotecnologie, settembre 2018

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cluster di scienze della vita

Fonte: notizie di ingegneria genetica e biotecnologie, settembre 2019

Perché New Jersey?

FORZA LAVORO ALTAMENTE EDUCATA E ALTAMENTE FORMATA

L'ecosistema di commercializzazione del New Jersey è composto da importanti centri di ricerca, scuole di medicina e alcuni dei migliori centri medici della nazione. Il nostro ecosistema di innovazione è particolarmente adatto per le aziende di terapia genica approvate dalla FDA e cellulari che desiderano trasferire o espandere le proprie attività.

Il New Jersey ha la più grande concentrazione di scienziati e ingegneri per miglio quadrato negli Stati Uniti ed è sede di oltre 3,200 strutture per le scienze della vita che operano in tutti i settori. 

Il New Jersey offre alle aziende un pool crescente di talenti STEM, stabilendo lo standard per educare la prossima generazione di visionari. Gli istituti di istruzione superiore del nostro stato risultano la quarta quota più alta di laureati STEM negli Stati Uniti

Sei di queste università di ricerca-tra cui la Princeton University n. 1 e la Rutgers University, membro della Big Ten Academic Alliance, offrono diplomi post-laurea e post-laurea in campo biomedico e sanitario.

Il New Jersey offre i migliori talenti

La forza lavoro del New Jersey ha esperienza nella progettazione e convalida dell'automazione dei processi, nella produzione di farmaci e prodotti cellulari, nell'applicazione dei protocolli QA e QC e nella gestione della catena di approvvigionamento e della logistica dei trasporti, tra gli altri compiti vitali.

I produttori di terapie cellulari e geniche beneficiano di città e regioni caratterizzate da un "cluster" di produttori a contratto perché possiedono esperienza con più bioprocessi e possono ancora saperne di più.

I produttori possono utilizzare il pool di talenti del New Jersey provenienti da settori in cui vengono prodotti medicinali tradizionali a base chimica o mercati in cui altre industrie regolamentate producono prodotti per il consumo umano come cosmetici e nutraceutici. Il New Jersey ospita circa 20 produttori di cosmetici, tra cui L'Oréal, una delle più grandi aziende di cosmetici del mondo e i migliori marchi di bellezza al mondo.

# 0
Università negli Stati Uniti

Princeton University per il decimo anno consecutivo

Fonte: notizie dagli Stati Uniti e rapporto mondiale 2020

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Concentrazione di scienziati e ingegneri

Fonte: National Science Foundation: Science & Engineering Indicators 2020

 
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laboratori inclusi CRO, CMO

Fonte: McKinsey, 2018

Posizione strategica sulla costa orientale

La maggior parte delle aziende produttrici di cellule e geni si trova nel nord-est degli Stati Uniti. La posizione del New Jersey lo pone al centro del lungo hub delle aziende di produzione di cellule e geni lungo la costa orientale. Il New Jersey si trova nel mezzo del mercato concentrato e ricco di Boston – New York City – Philadelphia – Washington DC.

Il processo di produzione altamente specializzato richiesto per la terapia cellulare e genica impone oneri significativi a causa delle complessità associate al trasporto, allo stoccaggio e alla lavorazione delle materie prime e alla spedizione del prodotto finito. La produzione di terapie cellulari richiede una vigilanza ancora maggiore contro le minacce che possono degradare purezza, potenza ed efficacia. Il vasto sistema di trasporto del New Jersey può facilmente accelerare le consegne espresse per mantenere l'integrità delle terapie cellulari e geniche. Il Newark Liberty International Airport e altri aeroporti vicini offrono voli giornalieri diretti verso oltre 340 destinazioni nazionali non-stop e 260 destinazioni internazionali non-stop. L'impareggiabile rete stradale e ferroviaria dello Stato comprende 2,900 miglia di interstatali e autostrade e la più alta densità di ferrovie della nazione. Il New Jersey ospita anche il porto di New York e il New Jersey, il più grande porto marittimo della costa orientale, il che rende facile spostare i prodotti attraverso il paese o in tutto il mondo.

Il New Jersey è un hub critico

  • Situato nel centro del corridoio Boston – New York – DC, uno dei mercati più ricchi e concentrati del mondo con 56.5 milioni di residenti e 3.75 trilioni di dollari di produzione economica
  • Accedi al 33% della popolazione degli Stati Uniti entro un giorno in auto dal New Jersey
  • Facile accesso ai mercati finanziari e ai centri di regolamentazione. Il New Jersey settentrionale è a meno di 20 minuti da Manhattan. Washington DC è a 3 ore di treno
  • Sistemi di trasporto accessibili: sede del porto marittimo più trafficato della costa orientale e uno degli aeroporti più trafficati d'America
  • Newark Liberty International e gli aeroporti vicini offrono voli giornalieri non-stop verso oltre 340 destinazioni nazionali e 260 internazionali
  • L'aeroporto di Newark è un hub FedEx e un gateway internazionale

COSA DICONO GLI ESPERTI DEL SETTORE SULLA TERAPIA CELLULARE E GENICA A NEW JERSEY

Celularity è un'azienda che si dedica alla promozione di prodotti terapeutici cellulari e di rigenerazione funzionale tra un'ampia gamma di malattie dal cancro alle malattie degenerative, alle malattie che colpiscono gli individui che invecchiano. L'azienda è stata fondata come parte di una delle più grandi storie di biotecnologia qui nello stato, Celgene Corporation... stiamo continuando la missione di trasformare cellule e materiali biologici derivati ​​dalla placenta postpartum in prodotti utili per la medicina".

Robert Hariri, MD, PhD, Fondatore, Presidente e CEO
Celerità, Inc.

Come forse saprai, il New Jersey è stato davvero in prima linea nella produzione di terapia cellulare per diversi anni, risalendo alla prima terapia cellulare commercializzata molti anni fa. Quindi, siamo molto entusiasti di avere l'opportunità di essere un attore importante nella terapia cellulare e pensiamo che sarà importante per i pazienti in futuro".

Chris Boerner, PhD, vicepresidente esecutivo e direttore commerciale
Bristol-Myers Squibb & Company
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dei primi 10
Società di ricerca e sviluppo

Fonte: Fierce Biotech, giugno 2020

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delle approvazioni FDA 2019

Fonte: FDA, 2017

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di tutte le terapie CGT in fase di sviluppo si verificano nella regione del NJ

Fonte: PhRMA, febbraio 2020

L'ECOSISTEMA DELLA TERAPIA CELLULARE E GENETICA DI NEW JERSEY

  • 43 principali ospedali universitari
  • 5 rinomate scuole di medicina
  • Più di 600 laboratori inclusi CRO e CMO
  • Reti ospedaliere di livello mondiale tra cui Hackensack Meridian Health e RWJBarnabas
  • Infinite BiologiX (uno dei più grandi archivi di cellule e DNA al mondo)
  • Coriell Institute (una delle collezioni più diversificate al mondo di linee cellulari, DNA e altri biomateriali)

New Jersey: un robusto hub di terapia cellulare e genica

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Il New Jersey si impegna a coltivare e supportare le aziende di scienze della vita. Promuoviamo l'innovazione attraverso incentivi, incubatori, acceleratori, spazi di co-working e un ecosistema di supporto in grado di fornire le risorse e le connessioni di cui le aziende di terapia cellulare e genica hanno bisogno
per fiorire e crescere qui.

Pipeline della forza lavoro dell'innovazione del New Jersey


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