BioAegis Therapeutics Inc., con sede a North Brunswick, ha ricevuto l'autorizzazione normativa dall'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) per il suo studio Proof of Concept di fase 2 del suo prodotto principale, il gelsolin plasmatico umano ricombinante (rhu-pGSN) in pazienti ospedalizzati con grave polmonite da COVID-19. BioAegis prevede di reclutare il suo primo paziente e di iniziare lo studio a breve presso l'Hospital Universitari Sant Joan de Reus di Tarragona, in Spagna.
Protocollo clinico per la sperimentazione clinica di fase 2 di rhu-pGSN
Il protocollo prevede uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, proof-of-concept di gelsolina plasmatica umana ricombinante (rhu-pGSN) aggiunta allo standard di cura per il trattamento di soggetti con polmonite grave da COVID-19. Le misure di esito primarie valuteranno l'efficacia e la sicurezza. I dettagli specifici del protocollo possono essere esaminati su: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04358406
Secondo Susan Levinson, PhD, CEO di BioAegis, “L'integrazione dei livelli di gelsolina ha avuto successo in oltre 20 modelli animali. Il nostro studio recentemente pubblicato sulla polmonite virale ha rivelato prove genetiche dirette che ciò promuoveva la riparazione del tessuto polmonare e riduceva il rilascio di citochine dannose. Dopo aver recentemente completato uno studio sulla sicurezza di grande successo in pazienti con polmonite ospedalizzata, non vediamo l'ora di migliorare i risultati nei pazienti gravemente malati di COVID-19".
Gelsolin è un componente chiave del sistema immunitario del corpo
Gelsolin è una proteina umana che è abbondante negli individui sani. È un "regolatore principale dell'infiammazione". In caso di gravi lesioni o infezioni, la scorta di gelsolina nel corpo si esaurisce, il che può portare a una risposta infiammatoria eccessiva, danni agli organi e morte, come si è visto in COVID-19. Con la capacità di reintegrare la gelsolina impoverita dalla malattia con rhu-pGSN, BioAegis è in una posizione unica per fornire terapie che hanno il potenziale per interrompere il corso della tempesta di citochine creata da COVID-19.
Il Dr. Mark DiNubile, chief medical officer, ha commentato: "Sfruttare il sistema immunitario del corpo offre un approccio innovativo che può portare a terapie più efficaci per COVID-19 e altre gravi malattie infiammatorie infettive e non infettive".
Il National Institutes of Health sta studiando il gelsolin nei pazienti COVID-19
Il Centro clinico del National Institutes of Health (NIH) sta ora misurando i livelli di gelsolina dei pazienti come parte del Piano strategico per la ricerca sul COVID-19 del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) nel tentativo di comprendere meglio la risposta immunitaria durante l'infezione e fasi di convalescenza. Il progetto di ricerca NIAID intitolato Misurazione dei livelli di gelsolina: la gelsolina plasmatica è correlata agli esiti clinici di COVID-19? è guidato dal Dr. John Gallin, Capo della Sezione di Fisiopatologia Clinica del Laboratorio di Immunologia e Microbiologia Clinica (LCIM). BioAegis è stato impegnato in una collaborazione con il Dr. Gallin presso il NIH Clinical Center per diversi anni e ha fornito materiali e tecnologia al suo laboratorio per la misurazione del gelsolina in campioni clinici.