A Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE) anunciou hoje que expandiu suas operações e estabeleceu uma entidade legal nos EUA e um escritório em Woodbridge, Nova Jersey, em preparação para o lançamento nos EUA de seu principal medicamento candidato, o agente de contraste de fígado Mangoral. Atualmente, está em estudos clínicos cruciais de Fase 3, com lançamento no mercado programado para o quarto trimestre de 4 ou o primeiro semestre de 2022.
A abertura de um escritório nos EUA em Woodbridge, NJ, com uma importante proximidade com a comunidade farmacêutica e biotecnológica e competências na área, incluindo Princeton, é uma parte central da preparação para o lançamento da Ascelia Pharma no importante mercado dos EUA, onde a empresa planeja montar sua própria operação comercial e equipe de vendas.
“Abrir nosso escritório nos EUA é um passo importante em nossos preparativos para o lançamento de Mangoral. O tamanho, maturidade e oportunidade de acesso ao mercado fazem dos EUA o mercado mais importante para a Mangoral. Construir nossas próprias operações comerciais é o próximo passo importante para nos envolvermos mais de perto com os principais parceiros e a comunidade clínica na jornada para disponibilizar Mangoral a médicos e pacientes nos EUA”, disse Julie Waras Brogren, diretora comercial da Ascelia Pharma.
A inteligência de mercado mostra que cerca de 400 hospitais e clínicas nos EUA atendem cerca de 75% da população-alvo de pacientes que a Ascelia Pharma espera alcançar no lançamento com uma equipe focada de cerca de 20 representantes de vendas.
O Mangoral, que entrou em estudos clínicos fundamentais em 2020, recebeu uma designação de medicamento órfão (ODD) pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e é direcionado para pacientes com função renal deficiente que passam por uma ressonância magnética do fígado. Espera-se que o estudo principal de Fase 3 em andamento, SPARKLE, seja concluído no segundo semestre de 2. A Ascelia Pharma, a partir de então, planeja enviar o Novo Pedido de Medicamento (NDA) ao FDA no primeiro semestre de 2021 e lançar no quarto trimestre de 1 ou primeiro semestre de 2022.
O mercado endereçável para a Mangoral gira em torno de US$ 500-600 milhões anualmente nos principais mercados, dos quais os EUA representam o maior mercado individual. Com atividades comerciais próprias, a Ascelia Pharma tem a oportunidade de construir um top line atrativo e reter todo o valor dentro da empresa.
“Estabelecer a Ascelia Pharma Inc. é um marco importante em nosso desenvolvimento e destaca nossa ambição de construir nossa própria organização comercial nos EUA. Com a Mangoral, temos a oportunidade de realmente melhorar a saúde e a vida das pessoas que vivem com uma necessidade não atendida por meio de um produto onde a necessidade e o valor potencial são claramente reconhecidos pelos principais tomadores de decisão, incluindo reguladores, pagadores e médicos”, disse Magnus Corfitzen, CEO da Ascelia Pharma.
Sobre a Ascelia Pharma
A Ascelia Pharma é uma empresa de biotecnologia focada em tratamentos oncológicos órfãos. Desenvolvemos e comercializamos novos medicamentos que atendem a necessidades médicas não atendidas e têm um caminho claro de desenvolvimento e mercado. A empresa tem dois candidatos a medicamentos – Mangoral e Oncoral – em desenvolvimento clínico. A Ascelia Pharma tem sede global em Malmö, Suécia, e está listada na Nasdaq Estocolmo (código: ACE). Para mais informações por favor visite http://www.ascelia.com.
Sobre a Mangoral
Mangoral (cloreto de manganês tetrahidratado) é um novo agente de contraste oral para RM desenvolvido para melhorar a detecção e visualização de lesões hepáticas focais (incluindo metástases hepáticas e tumores primários) em pacientes com função renal reduzida. Esses pacientes estão em risco de efeitos colaterais graves da classe atualmente disponível de agentes de contraste à base de gadolínio. Mangoral, que recebeu uma designação de medicamento órfão pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, está atualmente na fase 3 de desenvolvimento, incluindo o estudo global multicêntrico SPARKLE.
