FILADÉLFIA, 16 de dezembro de 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — A Passage Bio, Inc. (Nasdaq: PASG), uma empresa de medicamentos genéticos focada no desenvolvimento de terapias transformadoras para distúrbios raros e monogênicos do sistema nervoso central (SNC), anunciou hoje que entrou em um contrato de arrendamento de longo prazo para apoiar as operações de laboratório de Química, Manufatura e Controles (CMC) para os programas de terapia genética da empresa. O novo laboratório, com inauguração prevista para o segundo trimestre de 2021 no Princeton West Innovation Campus em Hopewell, Nova Jersey, se concentrará inicialmente em recursos analíticos de última geração, desenvolvimento e validação de ensaios clínicos, validação de ensaios de biomarcadores e testes clínicos. testes de produtos para apoiar a fabricação de vetores virais e o desenvolvimento clínico.
A abertura do laboratório CMC é um componente-chave da estratégia da Passage Bio para expandir suas capacidades internas de fabricação para apoiar seus programas de terapia genética líder à medida que avançam para a clínica e avançam para a comercialização. O laboratório CMC complementa a recente abertura da suíte de fabricação CGMP dedicada da Passage Bio na Catalent. Esses investimentos fornecem à empresa a base para uma cadeia de suprimentos de fabricação integrada com recursos robustos para avançar vários programas de terapia genética para apoiar ensaios clínicos em todo o mundo.
“Investir em um laboratório CMC interno nos coloca em maior controle de nossos processos de fabricação de vetores e controle de qualidade à medida que avançamos nossos candidatos a produtos de terapia genética para a clínica em 2021 e além”, disse Bruce Goldsmith, Ph.D., presidente e CEO da Passage Bio. “A abertura deste laboratório será outro passo importante para garantir que tenhamos os processos em vigor para apoiar o desenvolvimento contínuo de nossos principais produtos de terapia genética no futuro”.
A Passage Bio alugou aproximadamente 62,000 pés quadrados de espaço de laboratório no Princeton West Innovation Campus, destinado a apoiar análises, desenvolvimento de processos, controle de qualidade e fabricação piloto. O campus de pesquisa e desenvolvimento multifuncional e de fabricação biológica/farmacêutica de 1.2 milhão de pés quadrados também oferece à Passage Bio oportunidades de expansão prontamente disponíveis para espaço de laboratório adicional e operações de fabricação CGMP para apoiar o crescimento de longo prazo nos programas de pipeline de terapia genética da empresa . A Passage Bio planeja expandir seu quadro de funcionários com mais de 20 novas posições em 2021 no novo laboratório CMC.
Alex Fotopoulos, MSc., MBA, diretor técnico da Passage Bio, acrescentou: “Análises de última geração são essenciais para otimizar a produção de vetores e caracterizar a segurança e a eficácia dos produtos de terapia gênica à medida que avançamos do início para o final. estágio de desenvolvimento clínico e, eventualmente, para produção em escala comercial. A capacidade e a infraestrutura do laboratório nos permitirão aplicar e avançar na análise vetorial de ponta, juntamente com nossos parceiros do Programa de Terapia Genética da Penn, para impulsionar nossos programas de terapia genética”.
Sobre a Passagem Bio
Na Passage Bio (Nasdaq: PASG), temos a missão de fornecer terapias genéticas que transformam a vida de pacientes com doenças raras e monogênicas do SNC que substituem seu sofrimento por possibilidades ilimitadas, ao mesmo tempo em que construímos relacionamentos duradouros com as comunidades que servimos. Com sede na Filadélfia, PA, nossa empresa estabeleceu um acordo estratégico de colaboração e licenciamento com o renomado Programa de Terapia Gênica da Universidade da Pensilvânia para conduzir nossa descoberta e trabalho pré-clínico de habilitação de IND. Isso fornece à nossa equipe acesso a um amplo portfólio de candidatos a terapia gênica e futuras inovações em terapia gênica que, em seguida, combinamos com nossa profunda experiência clínica, regulatória, de fabricação e comercial para avançar rapidamente nosso pipeline robusto de terapias gênicas otimizadas em testes clínicos. Como trabalhamos com agilidade e tenacidade, estamos sempre atentos aos pacientes que podem se beneficiar de nossas terapias. Mais informações estão disponíveis em www.passagebio.com.
Declarações Prospectivas
Este comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas” no sentido de e feitas de acordo com as disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995, incluindo, mas não se limitando a: nossas expectativas sobre tempo e execução de marcos antecipados , incluindo nossas submissões planejadas de IND, início de ensaios clínicos e a disponibilidade de dados clínicos de tais ensaios; nossas expectativas sobre a capacidade de nossos colaboradores e parceiros de executar as principais iniciativas; nossas expectativas sobre planos e estratégias de fabricação; nossas expectativas sobre o cash runway; e a capacidade de nossos principais candidatos a produtos para tratar as causas subjacentes de seus respectivos distúrbios monogênicos do SNC alvo. Essas declarações prospectivas podem ser acompanhadas por palavras como "objetivo", "antecipar", "acreditar", "poderia", "estimar", "esperar", "prever", "objetivo", "pretender", "pode ,” “poderia,” “plano,” “potencial,” “possível,” “vai,” “faria,” e outras palavras e termos de significado similar. Essas declarações envolvem riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles refletidos em tais declarações, incluindo: nossa capacidade de desenvolver e obter aprovação regulatória para nossos produtos candidatos; o momento e os resultados de estudos pré-clínicos e ensaios clínicos; riscos associados aos ensaios clínicos, incluindo nossa capacidade de gerenciar adequadamente as atividades clínicas, preocupações inesperadas que possam surgir de dados ou análises adicionais obtidos durante os ensaios clínicos, as autoridades reguladoras podem exigir informações adicionais ou estudos adicionais, ou podem não aprovar ou atrasar a aprovação de nossos candidatos a drogas; a ocorrência de eventos adversos de segurança; o risco de que os resultados positivos em um estudo pré-clínico ou ensaio clínico não possam ser replicados em ensaios subsequentes ou o sucesso em ensaios clínicos em estágio inicial pode não ser preditivo de resultados em ensaios clínicos em estágio posterior; falha em proteger e fazer cumprir nossa propriedade intelectual e outros direitos de propriedade; nossa dependência de colaboradores e outros terceiros para o desenvolvimento e fabricação de candidatos a produtos e outros aspectos de nosso negócio, que estão fora de nosso controle total; riscos associados a atrasos atuais e potenciais, paralisações de trabalho ou interrupções na cadeia de suprimentos causadas pela pandemia de coronavírus; e os outros riscos e incertezas descritos na seção Fatores de risco em documentos que a empresa arquiva de tempos em tempos na Securities and Exchange Commission (SEC) e outros relatórios arquivados na SEC. A Passage Bio não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, escrita ou oral, que possa ser feita de tempos em tempos, seja como resultado de novas informações, desenvolvimentos futuros ou de outra forma.
