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SOFIE expande em Totowa, Nova Jersey, com Centro de Excelência

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A SOFIE Inc., uma empresa Theranostics, iniciou a construção de um novo Centro de Excelência de Fabricação por Contrato de Radiofármacos em Totowa, New Jersey.

A instalação, localizada adjacente a um local de fabricação de diagnóstico SOFIE de 10,000 pés quadrados existente em Totowa, terá aproximadamente 20,000 pés quadrados (incluindo o mezanino mecânico e os espaços acabados do telhado), dos quais aproximadamente 2,700 pés quadrados serão espaço de fabricação GMP. O espaço GMP incluirá quatro salas limpas contendo isoladores e exaustores adequados para fabricação asséptica para suportar uma variedade de processos, isótopos e escalas de produção.

Outra sala atualmente designada para preparação de soluções, esterilidade e outros suportes pode ser facilmente convertida em uma quinta sala limpa. A instalação será totalmente autossuficiente, contendo laboratórios de CQ, P&D e microbiologia, além de recebimento, armazenamento de BPF, expedição e outras áreas de apoio. A instalação foi projetada para ser ainda mais expansível, dobrando a área atual de salas limpas.

De acordo com os funcionários da empresa, “este desenvolvimento segue a conclusão de uma transação estratégica no início de 2019 com a alienação das instalações de fabricação por contrato da SOFIE em Somerset, Nova Jersey. A nova instalação foi projetada para ser adequada para a fabricação eficiente de vários radiofármacos terapêuticos para vários clientes em uma escala significativamente maior do que a instalação anterior de Somerset.”

“Juntos, os dois locais de Totowa totalizarão 30,000 pés quadrados de espaço de fabricação de radiofármacos de primeira linha para atender às necessidades dos parceiros farmacêuticos da SOFIE, bem como à procura de teranósticos internos. Estamos entusiasmados em apoiar mais plenamente o crescente campo de terapias e diagnósticos baseados em radioisótopos com esta nova instalação”, disse Melissa Moore, Diretora de Tecnologia da SOFIE. O diretor de receita da SOFIE, Philipp Czernin, acrescentou: “O Centro de Excelência é uma peça crucial para nossa estratégia de crescimento, especificamente para fornecer acesso para testes clínicos de nossa propriedade intelectual recentemente adquirida”. O gerente de projeto do COE e diretor sênior de QA, Glenn Jennings, disse: “Quando concluído, este site oferecerá aos nossos parceiros acesso a serviços de desenvolvimento de classe mundial e capacidade de fabricação radiofarmacêutica incomparável em uma instalação compatível globalmente”.

A nova instalação será totalmente compatível com os EUA e a UE para atender produtos pré-clínicos, clínicos e comerciais, disseram autoridades. Esta instalação é parte integrante do objetivo estratégico da SOFIE de se tornar o principal parceiro de desenvolvimento e fabricação de contratos para empresas radiofarmacêuticas em todo o mundo. Também representa um investimento de capital significativo no crescimento da empresa.

O novo centro de fabricação foi projetado de forma colaborativa e está em construção pela IPS-Integrated Project Services, fornecedora líder global de serviços de projeto, engenharia, aquisição, gerenciamento de construção e validação para o biotecnologia e indústrias farmacêuticas.

A IPS forneceu serviços completos, incluindo seleção do local, projeto preliminar por meio de compras, construção e atividades de CQV, e a identificação de estratégias de entrega modular para atender aos objetivos de custo e cronograma do SOFIE.

“A IPS está entusiasmada em fornecer serviços de EPCMV para a expansão das capacidades de fabricação por contrato da SOFIE”, disse Mark Butler, presidente e diretor administrativo da IPS para as Américas. “A missão da SOFIE de fornecer produtos radiofarmacêuticos inovadores em instalações de última geração alinha-se bem com a missão da IPS de fornecer serviços para clientes que fornecem produtos de impacto à vida em todo o mundo.”

A instalação inclui muitos componentes modulares já em projeto e fabricação, com esforços de construção programado para atingir a implantação completa até 24 de junho de 2019 e com conclusão prevista antes do final de 2019.

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