Ascelia Pharma AB (publ) (тикер: ACE) сегодня объявила о расширении своей деятельности и создании юридического лица и офиса в США в Вудбридже, штат Нью-Джерси, в рамках подготовки к запуску в США своего ведущего препарата-кандидата, контрастного вещества для печени Mangoral. В настоящее время он проходит основные клинические исследования фазы 3, выход на рынок которых запланирован на четвертый квартал 4 года или первое полугодие 2022 года.
Открытие офиса в США в Вудбридже, штат Нью-Джерси, с важной близостью к фармацевтическому и биотехнологическому сообществу и компетенциями в этой области, включая Принстон, является центральной частью подготовки к выходу Ascelia Pharma на важный рынок США, где компания планирует создать собственную команду по коммерческим операциям и продажам.
«Открытие нашего офиса в США — важный шаг в нашей подготовке к запуску Mangoral. Размер, зрелость и возможность доступа к рынку делают США самым важным рынком для Mangoral. Создание собственных коммерческих операций — это следующий важный шаг для более тесного взаимодействия с ключевыми партнерами и клиническим сообществом на пути к тому, чтобы сделать Mangoral доступным для врачей и пациентов в США», — сказала Джули Варас Брогрен, коммерческий директор Ascelia Pharma.
Анализ рынка показывает, что около 400 больниц и клиник в США обслуживают около 75% целевой группы пациентов, которую Ascelia Pharma рассчитывает охватить при запуске с помощью целенаправленной команды из примерно 20 торговых представителей.
Мангорал, который начал основные клинические исследования в 2020 году, получил от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статус орфанного препарата (ODD) и предназначен для пациентов с плохой функцией почек, которым проводится МРТ-сканирование печени. Ожидается, что текущее основное исследование фазы 3 SPARKLE будет завершено во втором полугодии 2 года. После этого Ascelia Pharma планирует подать заявку на новый лекарственный препарат (NDA) в FDA в первом полугодии 2021 года и запустить его в четвертом квартале 1 года или в первом полугодии 2022 года.
Целевой рынок для Mangoral составляет около 500-600 миллионов долларов в год на ключевых рынках, из которых США представляют собой крупнейший отдельный рынок. Имея собственную коммерческую деятельность, «Аселия Фарма» имеет возможность построить привлекательную выручку и сохранить полную стоимость внутри компании.
«Создание Ascelia Pharma Inc. является ключевой вехой в нашем развитии и подчеркивает наше стремление создать собственную коммерческую организацию в США. С Mangoral у нас есть возможность по-настоящему улучшить здоровье и жизнь людей, живущих с неудовлетворенными потребностями, с помощью продукта, потребность и потенциальная ценность которого четко осознаются ключевыми лицами, принимающими решения, включая регулирующие органы, плательщиков и клиницистов», — сказал Магнус Корфитцен, генеральный директор. компании «Аселия Фарма».
Об Асселия Фарма
Ascelia Pharma — биотехнологическая компания, специализирующаяся на лечении орфанных онкологических заболеваний. Мы разрабатываем и коммерциализируем новые лекарства, которые удовлетворяют неудовлетворенные медицинские потребности и имеют четкие пути разработки и выхода на рынок. У компании есть два препарата-кандидата — Mangoral и Oncoral — в клинической разработке. Ascelia Pharma имеет глобальную штаб-квартиру в Мальмё, Швеция, и зарегистрирована на бирже Nasdaq Stockholm (тиккер: ACE). Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите http://www.ascelia.com.
О мангорале
Мангорал (тетрагидрат хлорида марганца) — новое пероральное контрастное вещество для МРТ, разработанное для улучшения обнаружения и визуализации очаговых поражений печени (включая метастазы в печень и первичные опухоли) у пациентов со сниженной функцией почек. Эти пациенты подвержены риску серьезных побочных эффектов от доступного в настоящее время класса контрастных веществ на основе гадолиния. Мангорал, которому Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус орфанного препарата, в настоящее время находится на стадии 3 разработки, включая глобальное многоцентровое исследование SPARKLE.