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新泽西州:细胞和基因治疗中心

新泽西州充满活力的创新生态系统已将该州转变为细胞和基因治疗的顶级中心。 该州拥有该国一些最重要的细胞和基因治疗公司以及在下一代治疗方面处于领先地位的制造设施。

纽约/新泽西地区生物制药公司的集中度使其成为美国三大创新集群之一。 新泽西州的公司和研发机构一直是个性化医疗革命的先驱。 基因疗法是将基因引入现有细胞中,以预防或治愈包括癌症在内的多种疾病。 第一个这样的疗法是从新泽西州推向市场的。

医学发现和创新,例如抗生素、疫苗接种和成像,改变了 20 世纪的健康和长寿th 世纪,随着生物制药正在改变 21st 世纪。 这些尖端技术正在改变曾经被认为无法治愈的疾病的轨迹,并延长了寿命和生活质量。

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顶级细胞和基因治疗突破的历史

首个 car-t 细胞疗法

诺华公司

CAR-T细胞疗法治疗多发性骨髓瘤

Celularity, Inc.

重组埃博拉疫苗

默克公司

癌症免疫治疗疫苗

推进

STEM 细胞疗法治疗严重肢体缺血

卡拉德里乌斯

杜氏肌营养不良症 (DMD) 治疗的先驱

PTC Therapeutics,Inc.

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新泽西州兴起的细胞和基因治疗

新泽西州在不断发展的细胞和基因治疗领域向前迈出了一大步,形成了 生物中心. 这个最先进的细胞和基因治疗工艺开发和良好生产规范 (GMP) 制造中心位于纽瓦克校区 新泽西理工学院 (NJIT). 该中心致力于与行业合作,以满足其在工艺开发、制造临床试验临床用品和劳动力发展方面的需求。

该中心由新泽西创新研究所 (NJII) 管理,该研究所是 NJIT 拥有的一家 501(c)3 非营利性公司。 NJII 将一流公立研究型大学的知识和技术资源与专家相结合,以应对行业中的重大挑战。

BioCentriq 是唯一一家面向行业的合同开发和制造组织 (CDMO),致力于位于美国大学校园内的细胞和基因疗法。 这也是该州最大城市纽瓦克的第一个此类设施。

NJII 的生物制药团队承接来自行业巨头和创新初创公司的细胞和基因治疗项目,并为他们面临的挑战提供定制的解决方案。 GMP 临床制造在其配备最新制造技术的行业领先的洁净室中进行。 该团队在制造服务方面拥有超过 90 年的集体经验,这使他们成为任何规模的技术开发人员的完美合作伙伴。 该中心的独特之处之一是其帮助行业发展的使命。 这意味着 BioCentriq 欢迎希望通过与其科学家进行现场合作来获得技能和经验的合作伙伴。 BioCentriq 的团队还为通常不在内部执行这项工作的公司从事传统的按服务收费项目和竞争前开发项目。 在任何情况下,BioCentriq 产生的知识产权均属于客户。

New Jersey Bio Foundry 是 NJII 的一部分,是一个全方位服务的创业支持网络,为企业和投资者合作伙伴提供合作和投资机会。 Bio Foundry 利用 NJII 承诺早期风险投资的三向合作模式与包括资本、人才、资产和指导在内的定制资源相匹配,是一个独一无二的平台,为可行的初创企业和规模扩大提供他们成功所需的独特工具。 Bio Foundry 的成员可以访问由 NJII 和创新加速器基金会 (IAF) 等合作伙伴建立的庞大企业家网络。 IAF 在高价值企业、投资者和企业家之间建立了 3,000 多个联系,Bio Foundry 的网络由其网络中的 33 多所顶级大学组成,为他们提供了接触新兴人才和技术的特权。 在大学网络之上,Bio Foundry 与 BioNJ、新泽西州医疗保健研究所、NJEDA、Regional I-Corps™、TechUnited:NJ 和许多其他组织合作。

高等教育与行业合作

罗文大学, 位于格拉斯伯勒,是 细胞与基因治疗中心 (CGTC)。 CGTC 成立于 2001 年,是一家综合临床和基础研究机构,与 Cooper 医院和前 UMDNJ-整骨医学学院(现为 RowanSOM)合作。 他们的重点是可以使用最新的基因转移技术和细胞移植方法治疗的神经系统疾病。 CGTC 是一个“转化”研究机构,这意味着他们将实验室工作台的发现直接带到临床环境中。

CGTC 旨在确定由人类神经系统疾病模型表征产生的潜在治疗途径。 将基础研究转化为治疗需要在多个层面研究疾病机制,从分子到行为。 因此,CGTC 的研究人员采用多学科方法研究脑部疾病,并在此过程中采用广泛的实验室技术。

RowanSOM 和 Cooper 医院与费城儿童医院和北卡罗来纳大学教堂山分校合作,在美国国家神经疾病研究所的主要资助下,主持了一项由 NIH 赞助的关于 Canavan 病基因治疗的 I/II 期研究和中风 (NINDS)。 该临床试验代表了腺相关病毒载体 (AAV) 在人脑中的首次使用,以及针对神经退行性疾病的首次病毒基因疗法。

# 100
该州拥有 139 个在 FDA 注册的生物制药制造设施
100
前 20 名中的
制药公司
# 100
生物技术实力

教育和劳动力培训

硕士课程

新泽西州的研究生院设计了硕士课程,为学生和专业人士在生物制药行业的充满活力的职业生涯做好准备。 具体而言,NJIT 与 NJII 合作,提供细胞和基因治疗专业科学硕士学位课程和专业研究生证书。 该硕士课程是美国唯一的此类课程,也是大学校园内唯一的细胞和基因课程,为学生提供有关如何将生物体和生物过程用于技术、医学、工程和农业的高级研究解决一些世界上最复杂的挑战。 此外,NJII 还开发了一项尖端学徒计划,在 18 个月的时间里,选择的学生接受生物制造领域的培训。

细胞和基因治疗劳动力发展

NJII 正在与领先的生物制药公司合作,领导培训计划,使现有员工和新员工都能在制造和临床程序方面做好技能准备。 NJII 设施目前是生物制剂和细胞治疗联合劳动力发展计划的中心。

处于前沿的医疗保健行业

科里尔医学研究所

科里尔医学研究所是一家致力于通过生物医学研究改善人类健康的非营利性研究机构。 科里尔科学家领导个性化医疗、癌症生物学、表观遗传学和阿片类药物使用障碍基因组学的研究。 Coriell 还拥有世界领先的生物库之一——由美国国立卫生研究院、疾病基金会和私人客户的收藏组成——并分发生物样本并为全球科学家提供研究和生物库服务。 为了促进药物发现和疾病研究,该研究所还开发和分发诱导多能干细胞的集合。

哈肯萨克经络 John Theurer 癌症中心

Hackensack Meridian John Theurer 癌症中心是为数不多的提供嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法(一种针对某些血癌的极具前景的个性化免疫疗法)的站点之一,并且已参与 CAR T 细胞研究近十年. FDA 已批准 CAR T 细胞疗法用于 25 岁以下患有急性淋巴细胞白血病 (ALL) 且对其他白血病治疗复发或停止反应的患者,以及治疗患有某些类型的大 B 细胞淋巴瘤的成年患者。对至少两种其他治疗没有反应或复发的人。 该疗法正在研究中,预计将被批准用于其他类型的血癌r.

罗伯特伍德约翰逊大学医院新不伦瑞克

新不伦瑞克省罗伯特伍德约翰逊大学医院是 RWJBarnabas 健康机构,与新泽西州罗格斯癌症研究所合作,是该州仅有的两个提供 CAR T 细胞免疫疗法的认证项目之一。 CAR-T 正被用于治疗特别困难的急性淋巴细胞白血病,这是一种儿童和年轻人的血癌。 符合条件的患者已经接受了常规疗法,该疗法在 90% 以上的受影响个体中根除该疾病。 但对于 10% 未治愈的患者来说,这种疗法可能是解决方案。 该疗法还被批准用于治疗难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,这是成人中最常见的非霍奇金淋巴瘤类型的危险变异。 作为 NCI 指定的综合癌症中心,罗格斯癌症研究所正在通过旨在提高疗效和降低毒性的现场研究来推动下一代 CAR T 细胞疗法的发展。 

新泽西州领先的细胞和基因治疗创新公司

Bristol-Myers Squibb公司

百时美施贵宝公司是一家全球性生物制药公司,其使命是发现、开发和提供帮助患者战胜严重疾病的创新药物。 他们的新泽西公司总部位于劳伦斯维尔。 基于他们在血液学和免疫肿瘤学方面的变革性工作和遗产改变了许多癌症患者的生存期望,其研究人员正在推进跨多种模式的深入和多样化的管道。 在免疫细胞治疗领域,这包括针对多种疾病的注册 CAR-T 细胞制剂,以及扩展细胞和基因治疗靶点和技术的不断增长的早期管道。 他们正在使用他们的蛋白质稳态平台开发针对关键生物途径的癌症治疗,这种研究能力一直是他们批准的多发性骨髓瘤疗法的基础,以及处于早期到中期开发阶段的几种有前途的化合物。 其科学家正在针对不同的免疫系统途径来解决肿瘤、微环境和免疫系统之间的相互作用,以进一步扩大其取得的进展并帮助更多患者对治疗做出反应。 结合这些方法是为癌症治疗提供新选择和解决日益严重的免疫疗法耐药性问题的关键。 2019 年,百时美施贵宝收购了 Celgene,进一步增强了其通过高价值创新药物和领先的科学能力满足癌症、炎症和免疫疾病以及心血管疾病患者需求的能力。

Celularity, Inc.

Celularity, Inc. 总部位于沃伦,是一家临床阶段的细胞治疗公司,在癌症免疫治疗和功能再生方面提供变革性的同种异体细胞疗法,该疗法采用产后人类胎盘设计。 Celularity 将专有技术与其 IMPACT™ 平台相结合,是唯一一家利用胎盘衍生细胞的纯度和多功能性为癌症、炎症和与年龄相关的患者开发和制造创新且高度可扩展的现成疗法的公司疾病。 它的一些胎盘衍生的同种异体细胞治疗产品旨在通过利用患者自身的免疫系统来对抗疾病来增强免疫力。 它的其他产品旨在通过针对器官和组织修复和功能再生来延长寿命。 通过这种方法,它的目标是增强人类的免疫力和寿命,并改善人类的健康寿命。 Celularity 最近宣布了两种用于治疗 COVID-19 和急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的细胞和基因疗法。 ARDS 是 COVID-19 最具破坏性的并发症,是一种严重的炎症性肺损伤,会导致低氧血症或血液中的氧含量低于正常水平。

日立化学高级治疗解决方案

2020 年 XNUMX 月,日立化学先进治疗解决方案 (HCATS) 在新泽西州艾伦代尔开设了一家新的细胞和基因治疗制造工厂。 新设施是该公司第一个从头开始设计以满足商业细胞和基因治疗产品的独特需求的设施,它使 HCATS 在新泽西州的现有制造能力增加了一倍以上。 该设施目前包括六个分类环境房间,能够添加更多房间,这些房间可以专门配置以满足不断增长的客户需求。 新设施包括最先进的制造开发实验室、质量控制和微生物实验室、仓储、行政办公室和会议空间。

诺华公司

诺华公司的美国总部位于东汉诺威,是细胞和基因治疗领域的先驱,并开发了首个获批用于儿童和年轻成人复发/难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者的 CAR-T 细胞疗法。 这一传统包括在患者和护理人员支持、安全性和有效性、访问以及与世界各地的医疗机构、地方卫生当局和学术机构的伙伴关系方面设定标准。 诺华目前在诺华开发转化细胞和基因疗法的三个重点领域:基于 AAV 的疗法、CAR-T 细胞疗法和基于 CRISPR 的技术。

PTC治疗学

PTC Therapeutics 由 Stu Peltz 博士在新泽西州创立。 1998 年,位于南普莱恩菲尔德。 PTC 是一家以科学为导向的全球生物制药公司,专注于发现、开发和商业化临床差异化药物,为患有罕见疾病的患者带来益处。 PTC 在全球范围内实现产品商业化的能力是推动投资于强大且多样化的变革性药物管道的基础,也是其为医疗需求未得到满足的患者提供一流治疗的使命的基础。

# 0
正在开发的抗癌药物的状态

资料来源:HINJ,PhRMA,2020 年 XNUMX 月

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NIH 资助地区

资料来源:基因工程与生物技术新闻,2018 年 XNUMX 月

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生命科学集群

资料来源:基因工程与生物技术新闻,2019 年 XNUMX 月

为什么选择新泽西?

受过高等教育、训练有素的劳动力

新泽西州的商业化生态系统由领先的研究中心、医学院和一些全国最好的医疗中心组成。 我们的创新生态系统非常适合希望搬迁或扩大业务的细胞和 FDA 批准的基因治疗公司。

新泽西州拥有美国每平方英里的科学家和工程师最集中的地区 并且拥有 3,200 多个生命科学设施,这些设施遍布各个领域。 

新泽西州为公司提供了越来越多的 STEM 人才库,为培养下一代有远见的人树立了标准。 我们州的高等教育机构的 STEM 毕业生比例在美国排名第四

其中六所研究型大学——包括排名第一的普林斯顿大学和十大学术联盟成员罗格斯大学——提供生物医学和医疗保健领域的研究生和研究生学位。

新泽西州提供顶尖人才

新泽西州的员工在设计和验证过程自动化、生产细胞药物和产品、应用 QA 和 QC 协议以及管理供应链和运输物流以及其他重要职责方面拥有丰富的经验。

细胞和基因治疗制造商受益于具有合同制造商“集群”的城市和地区,因为他们拥有多种生物工艺方面的专业知识,并且仍然可以学习更多。

制造商可以利用新泽西州的人才库,这些人才来自制造传统化学药物的行业,或者其他受监管的行业生产供人类消费的产品,如化妆品和保健品。 新泽西州拥有大约 20 家化妆品制造商,其中包括全球最大的化妆品公司之一欧莱雅和世界顶级美容品牌。

# 0
美国大学

普林斯顿大学连续第 10 年

资料来源:美国新闻与世界报道 2020

# 0
科学家和工程师的聚集地

资料来源:美国国家科学基金会:科学与工程指标 2020

 
0 +
实验室,包括 CRO、CMO

资料来源:麦肯锡,2018

战略东海岸位置

大多数细胞和基因制造公司都位于美国东北部,新泽西州的地理位置使其处于东海岸细胞和基因制造公司的长枢纽中心。 新泽西州位于集中、富裕的波士顿 - 纽约市 - 费城 - 华盛顿特区市场的中心。

由于与运输、储存和加工原材料以及运输成品相关的复杂性,细胞和基因治疗所需的高度专业化的制造过程带来了巨大的负担。 细胞疗法的生产需要更加警惕可能降低纯度、效力和功效的威胁。 新泽西州庞大的交通系统可以轻松加快快递速度,以保持细胞和基因疗法的完整性。 纽瓦克自由国际机场和附近的其他机场每天提供直飞超过 340 个国内和 260 个国际目的地的直飞航班。 该州无与伦比的公路和铁路网络包括 2,900 英里的州际公路和高速公路以及全国最高的铁路密度。 新泽西州也是纽约港和东海岸最大海港新泽西州的所在地,因此可以轻松地在全国或世界各地运输产品。

新泽西州是一个重要的枢纽

  • 位于波士顿 - 纽约 - 华盛顿走廊的中心地带,是世界上最集中、最富裕的市场之一,拥有 56.5 万居民和 3.75 万亿美元的经济产出
  • 在新泽西州一日车程内访问 33% 的美国人口
  • 轻松进入金融市场和监管中心。 新泽西州北部距离曼哈顿不到 20 分钟路程。 搭乘火车 3 小时即可抵达华盛顿特区
  • 无障碍交通系统:东海岸最繁忙的海港和美国最繁忙的机场之一的所在地
  • 纽瓦克自由国际机场和附近的机场每天提供飞往 340 多个国内和 260 个国际目的地的直飞航班
  • 纽瓦克机场是联邦快递枢纽和国际门户

行业专家对新泽西州细胞和基因治疗的看法

Celularity 是一家致力于在从癌症到退行性疾病再到影响老年人的疾病的各种疾病之间推进细胞疗法和功能性再生产品的公司。 该公司的成立是该州真正伟大的生物技术故事之一,新基公司……我们正在继续将产后胎盘衍生的细胞和生物材料转化为有用的药物产品的使命。”

Robert Hariri,医学博士、博士、创始人、董事长兼首席执行官
Celularity, Inc.

您可能知道,新泽西州多年来一直处于制造细胞疗法的最前沿,这可以追溯到多年前第一个商业化的细胞疗法。 因此,我们很高兴有机会成为细胞疗法的主要参与者,我们认为这对患者的未来发展非常重要。”

执行副总裁兼首席商务官 Chris Boerner 博士
百时美施贵宝公司
0
前 10 名中的
研发公司

资料来源:Fierce Biotech,2020 年 XNUMX 月

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2019 年 FDA 批准

资料来源:FDA,2017

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正在开发的所有 CGT 疗法都发生在新泽西州地区

资料来源:PhRMA,2020 年 XNUMX 月

新泽西州蓬勃发展的细胞和基因治疗生态系统

  • 43 领先的教学医院
  • 5 著名医学院
  • 超过600个 实验室,包括 CRO 和 CMO
  • 世界一流的医院网络,包括 Hackensack Meridian Health 和 RWJBarnabas
  • Infinite BiologiX(世界上最大的细胞和 DNA 库之一)
  • 科里尔研究所(世界上最多样化的细胞系、DNA 和其他生物材料集合之一)

新泽西州:强大的细胞和基因治疗中心

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